Zarządzanie jakością

ISO 13485

Oferujemy indywidualne doradztwo i szkolenia na tematy w zakresie zarządzania.

Spraw, aby Twój wyrób medyczny był bezpieczny i skuteczny zgodnie z najnowszą normą ISO 13485

Chociaż system zarządzania jakością (QMS) jest zasadniczo podobny do normy ISO 9001:2015, norma dotycząca produkcji medycznej ma inny cel. Nie chodzi o ciągłe doskonalenie za wszelką cenę. Celem jest raczej trwałe przestrzeganie standardów wymaganych zewnętrznie i narzucanych wewnętrznie.

Wspieramy Państwa we wdrażaniu, utrzymywaniu i dalszym rozwoju systemu QMS dla wyrobów medycznych poprzez:

Zgodność z wymaganiami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które będzie powszechnie stosowane od 26.05.2021 r.
Projektowanie procesu CAPA (działania zapobiegawcze i korygujące).
Dokumentacja / szkolenia / monitorowanie zgodności z normą ISO 13485
Zewnętrzny przedstawiciel ds. zarządzania jakością (QMB)

Zawartość projektu ISO 13485

1. Analiza potencjału

Audyt systemów i procesów w celu utrzymania systemów QM zgodnych z normami

2. Dokumentacja

Opracowanie planu działania

3. Realizacja

Systemy QM gotowe do certyfikacji, poprawa efektywności narzędzi QM dla wyrobów medycznych, mechanizmy rozwiązywania problemów i wewnętrzne przepływy procesów

4. Przegląd efektywności

Dalszy rozwój kompetencji, podnoszenie świadomości i metody

CVP (Proces Ciągłego Doskonalenia)

Zapewnienie wyników na stałym poziomie dzięki ukierunkowanemu wsparciu

ISO 13485 Beratung anfragen

Zarządzanie jakością

ISO 13485

Spraw, aby Twój wyrób medyczny był bezpieczny i skuteczny zgodnie z najnowszą normą ISO 13485

Zawartość projektu ISO 13485

ISO 13485 Beratung anfragen

Kursraum Vermietung

Lassen Sie sich beraten!