Řízení kvality

ISO 13485

Nabízíme individuální konzultace a semináře na všechna témata

Zajistěte, aby váš zdravotnický prostředek byl bezpečný a účinný podle nejnovější normy ISO 13485.

Ačkoli systém řízení kvality (QMS) má zásadní podobnosti s normou ISO 9001:2015, norma pro zdravotnickou výrobu sleduje jiný cíl. Nejde o neustálé zlepšování za každou cenu. Cílem je spíše trvalé dodržování externě požadovaných a interně stanovených standardů.

Podpoříme vás při zavádění, údržbě a dalším rozvoji vašeho systému QMS pro zdravotnické prostředky prostřednictvím:

  • Splnění požadavků nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), které bude obecně platné od 26.5.2021.
  • Návrh procesu CAPA (preventivní a nápravná opatření)
  • Dokumentace / školení / monitorování shody s ISO 13485
  • Externí zástupce pro řízení kvality (QMB)

Průběh projektu ISO 13485

1. Analýza potenciálu
Audit systémů a procesů pro udržení systémů řízení jakosti v souladu se standardy
Vypracování akčního plánu
Systémy řízení jakosti připravené k certifikaci, zlepšení účinnosti nástrojů řízení jakosti pro zdravotnické prostředky, mechanismy řešení problémů a interní procesní toky
Další rozvoj kompetencí, zvyšování povědomí a metod
Zajistit výkonnost na konzistentní úrovni prostřednictvím cílené podpory

ISO 13485 Beratung anfragen

Řízení kvality

Kursraum Vermietung

Füllen Sie einfach die untenstehenden Felder aus und wir melden uns bei Ihnen so bald wie möglich.

Ihren gewünschten Zeitraum

Lassen Sie sich beraten!

schnell. unverbindlich. kostenlos