Medizinproduktion

ISO 13485

Machen Sie Ihr Medizinprodukt nach dem neuesten Standard ISO 13485 sicher und wirksam

Obwohl das Qualitätsmanagementsystem (QMS) grundlegend Ähnlichkeiten zur ISO 9001:2015 hat, verfolgt die Norm der Medizinproduktion ein anderes Ziel. Es geht nicht um kontinuierliche Verbesserung um jeden Preis. Vielmehr wird eine nachhaltige Einhaltung der extern geforderten und intern selbst auferlegten Standards angestrebt.

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QMS für Medizinprodukte mittels:
– Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), welche ab 26.05.2021 allgemeine Geltung hat
– Gestaltung des CAPA-Prozesses (Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen)
– Dokumentation / Schulung / Überwachung zur Einhaltung der ISO 13485
– externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

ISO 13485 Zertifizierung

Der Projektablauf in ISO 13485

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1. Potenzialanalyse

System- und Prozessauditierung zur Erhaltung normkonformer QM-Systeme

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2. Dokumentation

Erarbeitung eines Maßnahmenplanes

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3. Umsetzung

Zertifizierungsreife QM-Systeme, Effizienzsteigerung der QM-Tools für Medizinprodukte, Problemlösungs-Mechanismen und interner Prozessabläufe

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4. Wirksamkeitsprüfung

Weiterentwicklung von Kompetenzen, Bewusstseinsbildung und Methoden

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5. Konformität

Sicherstellen der Performance auf gleichbleibendem Niveau durch gezielte Betreuung

ISO 13485 Schulung

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